與智者對(duì)話,用知識(shí)賦能;以技術(shù)之光，尋行業(yè)方向。

10月19日，第七期天俱時(shí)大講堂在集團(tuán)總部岳宗禮會(huì)議室成功舉行，本期天俱時(shí)大講堂特別邀請(qǐng)到國(guó)內(nèi)資深藥品GMP專家、原CFDA骨干檢察員譚宏宇老師，帶來(lái)《藥品全生命周期質(zhì)量體系建設(shè)與廠房設(shè)計(jì)要點(diǎn)》的相關(guān)分享，為天俱時(shí)集團(tuán)線上線下200余位員工帶來(lái)了一場(chǎng)制藥行業(yè)的知識(shí)盛宴。

 

學(xué)員現(xiàn)場(chǎng)聽(tīng)課場(chǎng)景

把握行業(yè)脈絡(luò) 洞悉政策真諦

在2小時(shí)40分鐘的分享中，譚宏宇老師首先從國(guó)家頂層戰(zhàn)略規(guī)劃出發(fā)，分析了當(dāng)前中國(guó)藥品監(jiān)管制度改革和制藥行業(yè)未來(lái)的發(fā)展態(tài)勢(shì)。他表示，現(xiàn)階段鼓勵(lì)我國(guó)“藥品創(chuàng)新，保證質(zhì)量等同、臨床等效”是首要目標(biāo)，生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)低價(jià)的藥品是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的主旋律，提升質(zhì)量管理體系運(yùn)行效率是生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)低價(jià)藥品的唯一出路。質(zhì)量管理體系是一套“量身定制”的規(guī)范要求，覆蓋藥品的整個(gè)生命周期。隨后，譚宏宇老師對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行了詳細(xì)的解讀。從質(zhì)量管理體系的目標(biāo)到質(zhì)量保障體系的“四重”防線再到詳細(xì)的藥品全周期質(zhì)量管理體系架構(gòu)及質(zhì)量管理體系高效運(yùn)行的基本原則，深入淺出的分析了各個(gè)環(huán)節(jié)的深層含義，學(xué)員受益匪淺。

 

譚宏宇老師進(jìn)行課程分享

質(zhì)量源于設(shè)計(jì)。課程最后，譚宏宇老師結(jié)合案例，分享了藥品生產(chǎn)廠房設(shè)計(jì)中的常見(jiàn)誤區(qū)與設(shè)計(jì)策略。譚老師指出，應(yīng)該以防控藥品質(zhì)量和臨床風(fēng)險(xiǎn)作為設(shè)計(jì)的著眼點(diǎn);以產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程為核心，作為設(shè)計(jì)主線;以客戶的管理方式為藍(lán)本，作為設(shè)計(jì)依托;以節(jié)約客戶成本為條件，作為設(shè)計(jì)落腳點(diǎn);以法規(guī)和技術(shù)要求為底線，作為設(shè)計(jì)邊界。設(shè)計(jì)人員要做客戶質(zhì)量體系的總設(shè)計(jì)師。

書(shū)籍傳遞理念 記錄溫馨時(shí)刻

作為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐》的主要編委，譚宏宇老師為本次課程聽(tīng)課學(xué)員特別準(zhǔn)備了30本簽名叢書(shū)，希望幫助廣大制藥行業(yè)從業(yè)者更全面的了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)知識(shí)，助力行業(yè)發(fā)展。

 

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐》叢書(shū)

課程最后，天俱時(shí)集團(tuán)董事、副總裁、首席技術(shù)官陳平為譚宏宇老師頒發(fā)了天俱時(shí)大講堂堂主的榮譽(yù)獎(jiǎng)杯。

 

陳平(右)為譚宏宇老師(左)頒發(fā)榮譽(yù)獎(jiǎng)杯

眾賓至抒己見(jiàn) 匯思維探前沿

分享結(jié)束后，譚宏宇老師與天俱時(shí)集團(tuán)設(shè)計(jì)公司、驗(yàn)證中心、工藝技術(shù)中心等15位骨干技術(shù)人員進(jìn)行了座談。會(huì)上大家圍繞生物安全、藥品共線交叉污染、基因治療藥物廠房布局等問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，譚老師結(jié)合自身多年藥品監(jiān)管部門(mén)工作經(jīng)驗(yàn)為大家一一答疑解惑。

 

譚宏宇老師與天俱時(shí)集團(tuán)技術(shù)人員進(jìn)行交流

天俱時(shí)大講堂

天俱時(shí)大講堂是天俱時(shí)重點(diǎn)打造的開(kāi)放分享的培訓(xùn)平臺(tái)，本著以講促學(xué)、以學(xué)促干的宗旨，全面提升員工綜合素質(zhì)和水平。每年邀請(qǐng)擁有先進(jìn)管理理念或權(quán)威技術(shù)的知名行業(yè)講師，面對(duì)面為集團(tuán)員工授課。通過(guò)大講堂活動(dòng)，與智者對(duì)話，啟發(fā)思維，碰撞思想，自2017年開(kāi)辦至今已成功舉辦過(guò)七期，累計(jì)超過(guò)1500余人次參與其中。

第七期天俱時(shí)大講堂堂主譚宏宇

上海淦堃生物醫(yī)藥技術(shù)工作室創(chuàng)始人，國(guó)內(nèi)資深藥品GMP專家，原CFDA骨干檢查員，現(xiàn)擔(dān)任多家生物制品研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)顧問(wèn)。從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作15年，熟悉藥事管理的法律法規(guī)及各類藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管控，具有豐富的藥品危機(jī)事件處置經(jīng)驗(yàn)。擅長(zhǎng)各類廠房工藝布局設(shè)計(jì)和質(zhì)量管理體系構(gòu)建。曾主導(dǎo)或參與中藥、化藥及干細(xì)胞、抗體、重組蛋白等生物制品廠房設(shè)計(jì)與質(zhì)量體系構(gòu)建工作。