聚合你我之力，共創(chuàng)行業(yè)新篇。4月13日，由天俱時(shí)集團(tuán)與允咨醫(yī)藥科技聯(lián)合主辦的《大咖公益云論壇—WHO疫苗預(yù)認(rèn)證(PQ)之路》線(xiàn)上論壇如期舉辦。國(guó)際知名生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)規(guī)劃專(zhuān)家，天俱時(shí)集團(tuán)董事、生物醫(yī)藥首席技術(shù)官Christian Bachofen先生作《WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品綜述文件架構(gòu)及良好文檔規(guī)范》專(zhuān)題分享，近3000余位來(lái)自全國(guó)各生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)、驗(yàn)證、質(zhì)量管理等專(zhuān)業(yè)嘉賓在線(xiàn)收看。

?

Christian先生云論壇直播課程現(xiàn)場(chǎng)

目前，中國(guó)共有7家企業(yè)通過(guò)WHO疫苗預(yù)認(rèn)證，其中有5家是由Christian先生提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)，在WHO-PQ領(lǐng)域擁有豐富的中國(guó)本土化實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。同時(shí)Christian先生結(jié)合他近20年服務(wù)國(guó)際及中國(guó)制藥企業(yè)的理念，深入淺出地講解了WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品的系統(tǒng)文件體系。他指出世衛(wèi)組織藥品預(yù)認(rèn)證是世衛(wèi)組織提供的一項(xiàng)服務(wù)，用于評(píng)估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，并從預(yù)提交會(huì)議、申請(qǐng)信、預(yù)認(rèn)證文件等七個(gè)步驟為大家講解了WHO預(yù)認(rèn)證的運(yùn)行流程模式。

?

Christian先生在云論壇上進(jìn)行《WHO預(yù)認(rèn)證產(chǎn)品綜述文件架構(gòu)及良好文檔規(guī)范》專(zhuān)題分享

首先為大家介紹了WHO-PQ的基本情況，他指出世衛(wèi)組織藥品預(yù)認(rèn)證是世衛(wèi)組織提供的一項(xiàng)服務(wù)，用于評(píng)估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性，之后他從預(yù)提交會(huì)議、申請(qǐng)信、預(yù)認(rèn)證文件等七個(gè)步驟為大家講解了WHO預(yù)認(rèn)證的運(yùn)行流程模式。

?

WHO預(yù)認(rèn)證流程模式講解

電子通用技術(shù)文檔（eCTD），作為目前國(guó)際公認(rèn)的藥品申報(bào)資料編寫(xiě)格式已代替了之前的產(chǎn)品主文件（PSF）。Christian先生詳細(xì)介紹了通用技術(shù)文檔(eCTD)中五個(gè)模塊的具體內(nèi)容，對(duì)于其中較為重要的質(zhì)量、非臨床試驗(yàn)報(bào)告和臨床試驗(yàn)報(bào)告這三個(gè)板塊，Christian先生逐一列舉出每一板塊所需要編寫(xiě)的內(nèi)容以及編寫(xiě)中需要注意的技術(shù)難點(diǎn)，為大家切實(shí)解決了文件編寫(xiě)上的疑問(wèn)與困惑。

?

eCTD電子通用技術(shù)文檔課程講解

良好的文件處理規(guī)范（GdP），是藥品通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證程序當(dāng)中不可缺少的一部分。Christian先生首先從如何記錄、數(shù)據(jù)輸入與記錄時(shí)的注意事項(xiàng)以及數(shù)據(jù)的完整性和可靠性入手總體進(jìn)行了概述總結(jié)，并強(qiáng)調(diào)，現(xiàn)在更重要的方面則為要確保信息來(lái)源的同時(shí)保證文件的可追溯性和一致性。

?

首發(fā)亮相 連通世界

在本次線(xiàn)上論壇中還重磅發(fā)布了由天俱時(shí)集團(tuán)與允咨醫(yī)藥科技聯(lián)合出品的《制藥專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)詞匯手冊(cè)》。該口袋書(shū)按照質(zhì)量管理(Quality Assurance)、監(jiān)測(cè)分析(Monitoring & Analysis)、設(shè)施設(shè)備(Facility & Equipment)、生產(chǎn)工藝(Production & Process)、注冊(cè)研發(fā)(Registration & R&D)五大部分對(duì)詞匯進(jìn)行分類(lèi)，共計(jì)2000+專(zhuān)業(yè)詞匯。每一詞匯都包含中文、英文、英文音標(biāo)、詞匯應(yīng)用例句，在中國(guó)制藥企業(yè)全球化發(fā)展浪潮下，《制藥專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)詞匯手冊(cè)》也將會(huì)成為制藥人士必備的專(zhuān)業(yè)“英語(yǔ)詞典”。

與世界連通，構(gòu)建行業(yè)未來(lái)。作為醫(yī)藥工程EPC引領(lǐng)者，天俱時(shí)集團(tuán)始終將科技作為發(fā)展的源動(dòng)力，分享醫(yī)藥、環(huán)保行業(yè)前沿信息，傳播國(guó)際前沿理念，推動(dòng)制藥行業(yè)快速發(fā)展。

?

人物鏈接：Christian?Bachofen

Christian Bachofen先生是國(guó)際知名生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)規(guī)劃專(zhuān)家，蘇黎世高等學(xué)院生物工程專(zhuān)業(yè)學(xué)士，CB Consultancy AG創(chuàng)始人兼首席設(shè)計(jì)師，曾擔(dān)任瑞士巴塞爾和吉林大學(xué)擔(dān)任客座教授。Christian先生在制藥廠(chǎng)房設(shè)施規(guī)劃設(shè)計(jì)， GMP 潔凈室和 HVAC 系統(tǒng)設(shè)計(jì)，制藥用水系統(tǒng)設(shè)計(jì)，質(zhì)量管理系統(tǒng)等方面擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)。作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人參與了多個(gè)國(guó)際知名生物醫(yī)藥設(shè)計(jì)項(xiàng)目，包括強(qiáng)生制藥凍干抗體生產(chǎn)廠(chǎng)房及單抗-西林瓶分裝線(xiàn)設(shè)計(jì)項(xiàng)目，諾華制藥研發(fā)園區(qū)辦公大樓及用于研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室樓設(shè)計(jì)項(xiàng)目，百濟(jì)神州蘇州中試生產(chǎn)車(chē)間以及廣州商業(yè)化生產(chǎn)車(chē)間的設(shè)計(jì)項(xiàng)目以及中生集團(tuán)新冠疫苗生產(chǎn)車(chē)間等眾多項(xiàng)目。承擔(dān)的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant項(xiàng)目榮獲國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)(ISPE)最佳項(xiàng)目，Christian在項(xiàng)目的設(shè)計(jì)和實(shí)施過(guò)程中，提出并實(shí)現(xiàn)了高度集成的獨(dú)特設(shè)計(jì)理念，巧妙平衡了靈活性、效率和合規(guī)性等方面的要求，由ISPE授予最佳工程師榮譽(yù)。