近年來國內(nèi)高活性藥物制劑如抗腫瘤藥物、激素類藥物的研發(fā)及生產(chǎn)規(guī)模不斷擴(kuò)大。這類藥物具有高活性、高毒性、高致敏性、高危險(xiǎn)性，一旦泄露，一方面會(huì)造成藥物交叉感染，另一方面會(huì)對(duì)操作人員和環(huán)境帶來藥物毒害的危險(xiǎn)，也會(huì)帶來更高的生產(chǎn)成本。因此，在工程設(shè)計(jì)時(shí)，必須嚴(yán)格量化控制環(huán)境中的暴露量，根據(jù)OEL（職業(yè)接觸限值）值的大小選擇不同的OEB(職業(yè)防護(hù)等級(jí))級(jí)別，并采用不同的防護(hù)措施，保障藥品安全生產(chǎn)。不過，不同的藥品自身差異性較大，如何界定藥物的OEL值與OBE值？如何針對(duì)性的設(shè)計(jì)控制策略？這其中的關(guān)鍵要點(diǎn)是什么？GMP中對(duì)此類藥品生產(chǎn)僅做了原則性地規(guī)定，在實(shí)際操作到底該如何設(shè)計(jì)？

4月2日15:00-16:30《知“時(shí)”在線》第四場線上研討會(huì)，將邀請(qǐng)醫(yī)藥化工工藝設(shè)計(jì)專家、天俱時(shí)集團(tuán)工程設(shè)計(jì)公司副總工程師張輝毅，為大家?guī)怼陡呋钚运幬镏苿┸囬g設(shè)計(jì)要點(diǎn)》主題分享，針對(duì)高活性藥物制劑車間在實(shí)際設(shè)計(jì)過程中的關(guān)鍵問題，做出詳細(xì)解答。

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講師介紹：張輝毅

醫(yī)藥化工設(shè)計(jì)專家，研究員級(jí)高級(jí)工程師，注冊(cè)咨詢工程師（投資），天俱時(shí)集團(tuán)工程設(shè)計(jì)公司副總工程師、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

1988年畢業(yè)于天津大學(xué)應(yīng)用化學(xué)專業(yè)，獲碩士學(xué)位。

從事醫(yī)藥化工行業(yè)工藝設(shè)計(jì)多年，熟悉中國、歐盟、美國GMP及相關(guān)設(shè)計(jì)規(guī)范，尤其在無菌原料藥、無菌制劑及口服制劑、大輸液項(xiàng)目、抗腫瘤藥物方面，有獨(dú)特的設(shè)計(jì)思路。具備獨(dú)立承擔(dān)復(fù)雜項(xiàng)目的設(shè)計(jì)能力，能解決本專業(yè)范圍內(nèi)較復(fù)雜的技術(shù)問題。

主持了多項(xiàng)國內(nèi)外大中型醫(yī)藥項(xiàng)目的設(shè)計(jì)工作。如齊魯安替制藥有限公司制劑園一期工程，浙江海正藥業(yè)股份有限公司公斤級(jí)實(shí)驗(yàn)室、凍干制劑、口服制劑工程，浙江東盈藥業(yè)有限公司頭孢系列抗菌藥GMP精烘包建設(shè)項(xiàng)目，江蘇東圣食品科技有限公司工程，西安光華一期工程，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司大興、密云、石家莊多區(qū)各子項(xiàng)的設(shè)計(jì)，石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司原料藥生產(chǎn)中心項(xiàng)目、開發(fā)制劑項(xiàng)目，天方藥業(yè)股份有限公司合成分成工程，山東東藥藥業(yè)股份有限公司硫氰酸紅霉素工程，山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司硫氰酸紅霉素工程，浙江海翔藥業(yè)股份有限公司培南原料藥工程，百濟(jì)神州（蘇州）單抗及抗腫瘤項(xiàng)目，北京義翹神州生物單抗項(xiàng)目，緬甸SSI口服固體制劑工程，烏茲別克斯坦Dentafill塑料瓶大輸液工程，越南Merap頭孢無菌制劑、眼藥水、軟膏工程等。參加設(shè)計(jì)的多個(gè)項(xiàng)目獲得中國醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)、核工業(yè)勘察設(shè)計(jì)優(yōu)秀設(shè)計(jì)獎(jiǎng)。

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