2020年初，突如其來的新冠肺炎疫情打亂了社會正常運行的節(jié)奏。特殊時期，隔離病毒，不隔離知識，從3月12日開始，天俱時集團(tuán)誠意出品知“時”在線精品分享課，圍繞不同熱點問題，與行業(yè)人員展開深刻對話。至6月18日，歷時百天的知時在線研討會第一季迎來尾聲，讓我們一起重溫那些精彩。

為了讓未聽課的制藥人員快速學(xué)習(xí)到課程的精華，我們特整理和奉上課程“干貨”。

課程干貨

制藥企業(yè)到底如何實現(xiàn)綠色生產(chǎn)

主講人：陳平 國內(nèi)知名環(huán)保技術(shù)專家

• 化工企業(yè)如果想實現(xiàn)達(dá)標(biāo)、回用、能量回收，并兼顧可實現(xiàn)性，對于廢水處理來說，達(dá)標(biāo)的前提是污水處理跟物質(zhì)回收要經(jīng)濟(jì)合理的結(jié)合，需考慮固廢處置量和廢水排放量或回用量之間達(dá)到經(jīng)濟(jì)合理的平衡；對于合成制藥，蒸發(fā)處理是必要的，但是要根據(jù)實際情況，調(diào)整蒸發(fā)處理物料的種類和數(shù)量；對于廢氣處理來說，需考慮回收、向水相轉(zhuǎn)移、向固廢轉(zhuǎn)移、排放和焚燒之間的平衡，要經(jīng)濟(jì)合理。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房暖通設(shè)計及節(jié)能

主講人：邱濟(jì)夫 醫(yī)藥化工設(shè)計專家

• 醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制有五個關(guān)鍵要素，分別是潔凈度、微生物水平、溫濕度、壓差、氣流分布。

• 制藥生產(chǎn)企業(yè)在節(jié)能降耗上有一些通用的技術(shù)措施，如合理劃分空調(diào)系統(tǒng)、采用自控系統(tǒng)實現(xiàn)全年運行調(diào)節(jié)、變頻技術(shù)、合理選用HEPA過濾器、選用高能效等級的設(shè)備、良好的保溫、差異化設(shè)定室內(nèi)設(shè)計條件等。 

發(fā)酵工藝設(shè)計理念分享與交流

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝 總圖規(guī)劃專家

• 發(fā)酵滅菌應(yīng)遵循高溫短時的原則；發(fā)酵廠房設(shè)計垂直布局考慮物料輸送及操作面整齊美觀；水平布局按模塊劃分；控制室設(shè)在視野開闊區(qū)域，開設(shè)大觀察窗；保證無菌管道順暢、短捷；氣候炎熱地區(qū)一層半敞開，屋面設(shè)天窗加強通風(fēng)。

• 發(fā)酵工藝未來的設(shè)計是培養(yǎng)滅菌連續(xù)化、廠房布局模塊化、設(shè)備管道精益化、自動控制智能化、節(jié)能環(huán)保資源化。

高活性藥物制劑車間設(shè)計要點

主講人：張輝毅 醫(yī)藥化工工藝專家

• 高活性藥物制劑車間設(shè)計要點包括：清楚了解藥物OEL和OEB；根據(jù)藥物的OEL與OEB等級，選擇合理的密閉措施，如αβ閥等；稱量、制粒、總混、壓片與包衣、膠囊充填、配液、灌裝等是高風(fēng)險區(qū)域，要選擇與OEB等級一致的防護(hù)措施，避免高活性藥物的泄露；潔凈區(qū)內(nèi)每一單元操作設(shè)置人流、物流及清洗間，將高風(fēng)險操作限制在本單元區(qū)域內(nèi)；人員更衣最好進(jìn)出分開，出潔凈區(qū)采用風(fēng)淋或者霧淋措施；OEL與OEB分別設(shè)置獨立的空調(diào)分區(qū)；空調(diào)排風(fēng)、工藝設(shè)備排風(fēng)（制粒干燥、包衣等）需要進(jìn)行處理后排風(fēng)（高效過濾或者噴淋洗滌），高效過濾器采用袋入袋出型式，以保護(hù)操作人員；OEL區(qū)域房間相對于室外為負(fù)壓，避免高活性藥物泄露；高活性生產(chǎn)區(qū)廢水集中收集，并根據(jù)API特性，進(jìn)行滅活處理后再去污水處理；OEL區(qū)域與非OEL區(qū)域衣物要分開洗滌。

CAR-T細(xì)胞治療凈化系統(tǒng)設(shè)計探討

主講人：邱濟(jì)夫 醫(yī)藥化工設(shè)計專家

• CAR-T細(xì)胞操作區(qū)雙走道單向流工藝布局設(shè)計特點：人流、物流均為單向流，流向清晰；有利于控制交叉污染。

• CAR-T細(xì)胞治療生產(chǎn)的凈化系統(tǒng)劃分策略：每間CAR-T操作室設(shè)置一套獨立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，有利于交叉污染的控制，但初期投資較大；多間CAR-T操作室共用一套凈化空調(diào)系統(tǒng)，初投資少，但運行能耗增大。

• 針對CAR-T細(xì)胞治療生產(chǎn)凈化系統(tǒng)，可采取的節(jié)能措施：在新、排風(fēng)之間設(shè)置中間熱媒式熱回收系統(tǒng)，夏季回收冷量，冬季回收熱量；在表冷盤管的前后設(shè)置熱管，夏季減少制冷量和再熱量；可采用值班模式運行，以降低非連續(xù)使用時的能耗。

原料藥生產(chǎn)過程控制計算機化系統(tǒng)驗證

主講人：郝文勇  自控驗證專家

• 計算機化系統(tǒng)生命周期分為概念階段、項目階段、運行階段、退役階段

• 風(fēng)險評估的五個步驟：進(jìn)行初步風(fēng)險評估，確定系統(tǒng)影響性；確定對患者安全，產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性有影響的功能；進(jìn)行功能性風(fēng)險評估，并確定控制措施；實施并確認(rèn)適宜的控制措施；審查風(fēng)險并監(jiān)控控制措施。

連續(xù)滅菌系統(tǒng)在生物發(fā)酵工業(yè)中的設(shè)計與應(yīng)用

主講人：田林升 發(fā)酵染菌技術(shù)專家

• 根據(jù)物料性質(zhì)選擇合適的滅菌溫度和維持時間是保證連消效果的基礎(chǔ)，提高設(shè)備制作精度，避免死角、減少結(jié)垢是保證無菌的關(guān)鍵。

• 連消系統(tǒng)在保證系統(tǒng)壓力平衡的前提下，選擇合適的換熱、加熱、維持設(shè)備是節(jié)能的關(guān)鍵。

• 除了連消系統(tǒng)水消/空消、連消、清洗實現(xiàn)自動控制，還需結(jié)合上游配料系統(tǒng)和下游分配系統(tǒng)才能實現(xiàn)真正意義的“一鍵啟動”。

醫(yī)藥工程設(shè)計理念分享與探討

主講人：武亞鋒 國內(nèi)知名醫(yī)藥化工設(shè)計專家

• 醫(yī)藥工程設(shè)計是工程靈魂，對產(chǎn)品的先進(jìn)性和競爭能力起著決定性影響，也在很大程度上影響著項目的投資、質(zhì)量和進(jìn)度；應(yīng)根據(jù)業(yè)主的投資規(guī)模、建設(shè)環(huán)境以及特殊的習(xí)慣需求為其提供量身定制的設(shè)計服務(wù)；不唯規(guī)范是舉，不能機械使用規(guī)范，要了解其背后的邏輯；質(zhì)量源于設(shè)計，設(shè)計貫穿項目全過程，設(shè)計與施工內(nèi)部協(xié)調(diào)，降低運作成本。

• 要做出優(yōu)秀的醫(yī)藥工程設(shè)計，要做到設(shè)計與現(xiàn)場零距離，系統(tǒng)考慮整體布局，公用工程與生產(chǎn)運營相結(jié)合，專業(yè)、嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的項目管理是做出優(yōu)秀設(shè)計的基礎(chǔ)；真正做好優(yōu)秀設(shè)計需要樹立為項目服務(wù)的意識，與客戶無縫對接交流，提供超越預(yù)期的服務(wù)。

醫(yī)藥工程工藝設(shè)計理念分享與探討

主講人：周蘭霞 醫(yī)藥化工設(shè)計專家

• 對于工藝設(shè)計師來說，應(yīng)清晰掌握企業(yè)及項目定位，深入理解企業(yè)需求和痛點，了解其他專業(yè)知識，設(shè)計與施工、運行有效結(jié)合，設(shè)計理念不斷優(yōu)化和提升。

• 工藝合規(guī)化設(shè)計包括安全合規(guī)化、藥品管理合規(guī)化、職業(yè)衛(wèi)生合規(guī)化、環(huán)境保護(hù)合規(guī)化。

• 工藝精益化設(shè)計包括功能劃分模塊化、多功能線柔性化、組合布局合理化、節(jié)水節(jié)能綠色化。

醫(yī)藥工程總圖建筑設(shè)計理念分享與探討

主講人：李向科 醫(yī)藥化工工藝、總圖規(guī)劃專家

• 醫(yī)藥工程總圖設(shè)計應(yīng)科學(xué)合規(guī)、前瞻擴(kuò)展、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、高效節(jié)能。

• 醫(yī)藥工程建筑設(shè)計應(yīng)功能實用、綠色節(jié)能、和諧新穎、開放共享、以人為本、注入內(nèi)涵。

• 醫(yī)藥工程總圖建筑設(shè)計的總體要求是不違規(guī)、不唯規(guī)，總圖為醫(yī)藥工程繪出宏圖大業(yè)，建筑為醫(yī)藥工程點亮藝術(shù)之美。

 

醫(yī)藥公用工程設(shè)計理念分享與探討

主講人：潘厚昌 醫(yī)藥化工設(shè)計專家

• 給水設(shè)計主要包括給水水源、給水設(shè)施及管網(wǎng)、循環(huán)水設(shè)施、制冷水及冷凍水設(shè)施設(shè)計；

• 排水設(shè)計遵循生產(chǎn)工藝排水、QC及研發(fā)排水架空敷設(shè)；生活排水、雨水埋地敷設(shè)或雨水溝。各車間（設(shè)施）的設(shè)計貫徹“清潔生產(chǎn)”的理念。

• HVAC系統(tǒng)有按功能組合、潔凈級別、運行同時性、環(huán)境差別要求等劃分原則

 

醫(yī)藥工程環(huán)保設(shè)計理念分享與探討

主講人：吳少華 醫(yī)藥化工工藝 環(huán)保專家

• 廢氣處理重點在于揮發(fā)性有機物（VOCs）、惡臭氣體；設(shè)計時源頭控制先行，多手段綜合處理；安全可靠、穩(wěn)定運行是決定性的因素。

• 醫(yī)藥化工行業(yè)產(chǎn)生的有機廢水是主要污染源，主要抗生素類廢水、中藥廢水和化學(xué)制藥廢水。設(shè)計應(yīng)堅持全面規(guī)劃合理布局，清污分流；局部處理與集中處理相結(jié)合，資源化利用。

• 廢固包括無機物廢渣、化學(xué)合成藥物廢渣、發(fā)酵生產(chǎn)藥物廢渣、中藥廢渣。處理原則是減量化、資源化、無害化。設(shè)計原則是安全、節(jié)能、降運營成本。